社区 发现 Amazon 加拿大II类医疗器械被审核 现在要提交M...
加拿大II类医疗器械被审核 现在要提交MDEL证书 我们没有MDEL证书要怎么处理呢
过了MDL 510k 现在卡在了MDEL上 有资源能过得请私我
跨境电商人的科学世界,
真知、灼见,
喜悦或快意的君子之争。
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亚马逊全球开店
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产品采购发票(供应商必须是提供510k豁免的公司名一致)
产品说明书
产品实拍六面图
采购合同 需要有供应商信息
供应商出具声明(非医疗产品)声明上的信筏抬头需要是供应商的名字,带供应商公司印章、法人签名和手印。
加拿大卫生部(Health Canada)的规定,二类医疗器械认证标准的产品类型:
医用成像设备:如X射线设备、CT扫描仪、MRI设备等。
外科器械:如手术刀、钳子、缝合针线等。
体外诊断设备:如血糖仪、血压计、心电图仪等。
注射和输液设备:如注射器、输液器、输液泵等。
植入物和人工器官:如心脏起搏器、关节假体、人工心脏瓣膜等。
生物材料:如血液制品、细胞培养液等。
体外治疗设备:如按摩器、理疗仪器等。
如果你本身就是二类医疗器械,审核材料需要按要求的来,要么找代理注册,临时加急注册。要么如果供应商有这个的话,提供供应商的证书+采购发票也可以审核。
帖子也可以参考:
https://www.wearesellers.com/question/90350