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二类医疗产品,工厂有 510K 愿意配合。产品不变,仅换外包装 + 自有品牌上架亚马逊。

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 510K 是上架触发审核,还是主动开 case 提交?需要工厂发票吗,发票格式要求?
还需要准备什么?
工厂那边问我需要提供什么?
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