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二类医疗器械产品做一类FDA备案，上架如何规避触发510k审核

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我们有一款产品目前在筹备阶段，规划在亚马逊美国站销售，属于比较创新型的医疗器械产品，FDA官网对于这类产品暂时还没有明确的分类，按产品功能严格来算的话是属于二类甚至三类。

但同行都是做的一类listing备案（已经多方面确认过这一点），目前看起来都在亚马逊正常销售。而我们自己这边做备案也是只能往一类的方向去做，暂时不支持做二类。

让我比较疑惑的一点就是他们并没有避开治疗类的词汇，反而是在标题、五点、A+都是直接宣传这款产品可以治愈哪些疾病或疼痛。有些还申请了FSA/HSA资质。

好奇是怎么做到的？我们的产品还没有上架，目前是在上架前规划的阶段，纠结卖点是往纯一类的卖点方向打造还是治疗类方向打造。

这款产品本身市场容量极小，且货值高，如果按照非医疗类上架，可能开售后不会有什么订单。

所以想问一下那些做了一类备案却在宣传治疗方向的产品是怎么做到的？如何规避510k审核？一类的产品能否申请FSA/HSA资质？有没有知道的大佬可以指点一下这方面的情况。

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5. 答案选择期： 指悬赏任务到期后，甲方需选择最佳答案的特定期间，具体规则见本协议第四条。
6. 原创保证： 指乙方就其提供的服务内容作出的、符合本社区要求的原创承诺与合规保证。
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第三条 服务内容
1. 乙方通过甲方运营的平台，为甲方提供在线咨询顾问服务（即悬赏任务）。甲方以自有名义组织、审核、管理乙方提供的回答内容，并向乙方支付服务报酬。
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3. 乙方需要通过甲方认证，以确保其是经甲方认证的合规答主，有权依据本协议参与在线咨询服务。
4. 乙方向甲方交付的服务成果为符合任务要求及本协议承诺的“回答”内容。该服务成果的知识产权及相关权益，在乙方获得服务报酬后，即视为已转让给甲方。
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第四条 悬赏流程
1. 参与回答：乙方可自主选择感兴趣的悬赏任务进行回帖回答。乙方理解并同意，其回答内容一经提交，即视为不可撤销的承诺，除非经甲方同意，不得要求删除。
2. 答案选择：最佳答案由任务发布方或甲方管理员根据社区规则选定。乙方理解并认可选择规则（通常为：符合悬赏问题的有效答案→切合主题的回答→与帖主积极互动的回答→最先参与互动的回答），并接受选择结果。
3. 赏金方法：最佳答案经公示无异议后，甲方将在7个工作日内，依据平台规则，以自有名义向中选答主支付相应服务报酬。该报酬来源于甲方运营的悬赏服务收入，乙方理解并同意该报酬支付不构成甲方代第三方支付。
4. 查看权限：对于私密悬赏任务，仅任务发布方和在悬赏结束前参与回帖的答主有权查看互动内容。

第五条 甲方权利义务
1. 甲方有权根据社区规则和管理需要，对悬赏任务及回答内容进行审核、展示、调整或下架。
2. 甲方负责赏金的结算与分配，但不对答案的质量、适用性或合法性作任何明示或默示的保证。
3. 甲方在发生不可抗力、意外事件（如断网、黑客攻击、系统故障等）导致服务中断或受阻时，可调整服务内容或方式，并免于承担相关责任。
4. 甲方不对其他用户的行为或发布的信息承担责任，包括但不限于虚假、侵权或误导性内容。
5. 甲方作为本平台自营服务的唯一结算主体，负责用户费用的收取与答主报酬的支付，不存在任何形式的资金代收代付或资金池操作。

第六条 乙方权利义务
1. 乙方有权依据本协议参与悬赏任务，并在答案被选为最佳答案后获得相应赏金。
2. 乙方应保证其回答内容符合原创性、合规性及质量要求，不得从事欺诈性或违规行为。
3. 乙方不得在参与回答后无正当理由要求删除回复，或通过任何方式干扰悬赏流程。

第七条 原创承诺与合规保证
乙方在此作出如下不可撤销的承诺与保证：
1. 乙方保证其提供的所有回答内容均为本人独立原创，或已获得权利人合法、有效、完整的授权，有权在本平台发布并使用该内容。该等内容包括但不限于文字、图片、代码、数据等任何形式的信息。
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  - 无关与广告内容：提供与悬赏问题主题明显无关的回答，或包含任何形式的广告、推广、招聘信息及外部链接等。
  - 欺诈与作弊行为：使用多个账号（马甲）参与同一任务、与他人串通作弊、或进行任何形式的虚假互动。
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5. 若乙方违反本条任一承诺与保证，视为严重违约。甲方有权独立判断并立即采取本协议第八条约定的违约责任措施，且乙方应独立承担由此给甲方、任务发布方或任何第三方造成的全部损失与法律责任。

第八条 售后规则
1. 争议处理：如任务发布方对乙方的答案提出争议（如涉及非原创、质量不符或权属问题），甲方有权根据本协议及相关规则进行调查。调查期间，甲方可暂停赏金支付。如确认乙方违反协议，甲方可采取本协议第八条（违约责任）所述措施；如无违规，甲方应保障乙方获得赏金的权利。所有退款均通过甲方自有商户号原路退回，不经由任何第三方账户。
2. 特殊情形申诉：如乙方认为答案选择过程存在不公或错误（例如答案被误判为无效），可在公示期内通过站内信息向甲方管理员提出申诉。甲方有权独立判断并决定处理方式，包括但不限于驳回申诉、重新审核答案或调整赏金分配。甲方的判定为最终决定。
3. 乙方责任限制：乙方理解并确认，其提供的答案旨在为任务发布方提供信息参考与思路支持，不应被视为必然达成特定效果的承诺。乙方不保证答案被选为最佳答案，也不对任务发布方使用答案后的商业结果承担责任。乙方是其答案内容的最终责任人，应独立承担因答案内容引发的所有风险。

第九条 违约责任和争议解决
1. 一旦发生本协议第七条所述的欺诈性或违规行为，甲方有权采取以下一项或多项措施：
  - 取消其当次任务的参与资格及赏金获取权；
  - 追回已发放的赏金；
  - 暂停结算、扣划乙方账户内资金作为违约金或损害赔偿金；
  - 暂停、中止或永久封禁乙方账号。
2. 乙方行为给甲方或第三方造成损失的，乙方应独立承担全部赔偿责任。
3. 因不可抗力、意外事件或乙方操作不当导致的服务问题，甲方不承担责任。
4. 争议解决：因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地有管辖权的人民法院诉讼解决。

第十条 不可抗力与责任限制
1. “不可抗力”是指不能预见、不能克服并不能避免且对一方或双方造成重大影响的客观事件，包括但不限于自然灾害如洪水、地震、瘟疫流行和风暴等以及社会事件如战争、动乱、政府行为等。出现上述情况时，甲方将努力在第一时间与相关单位配合，及时进行修复，但是由此给乙方造成的损失，甲方在法律允许的范围内免责。
2. 若出现断网、黑客攻击等意外事件，甲方保留对服务内容、方式作出相应调整的权利，因此给乙方造成的损失，甲方不承担责任。
3. 在法律允许的范围内，甲方对以下情形导致的服务中断或受阻不承担责任：
  - 受到计算机病毒、木马或其他恶意程序、黑客攻击的破坏；
  - 用户或乙方的电脑软件、系统、硬件和通信线路出现故障；
  - 用户操作不当；
  - 用户通过非甲方授权的方式使用本服务；
  - 其他甲方无法控制或合理预见的情形。
4. 乙方理解并同意，在使用本服务的过程中，可能会遇到网络信息或其他用户行为带来的风险，甲方不对任何信息的真实性、适用性、合法性承担责任，也不对因侵权行为给乙方造成的损害负责。

第十一条 其他约定
1. 本协议是《「知无不言」跨境电商社区用户协议》的有效补充，与其规定不一致的，以本协议为准；本协议未约定之事宜，适用其规定。
2. 本协议自乙方勾选同意并成功发布悬赏回帖之日起生效，至该悬赏任务全部权利义务履行完毕时终止。
3. 本协议内容包括以上条款及本社区已经发布的或将来可能发布的各类规则。所有规则为本协议不可分割的一部分，具有同等法律效力。
4. 乙方所得报酬为劳务报酬，甲方依法代扣代缴个人所得税（如适用）。