社区 发现 Amazon 亚马逊US医疗器械审核怎么?医疗器械类目...
亚马逊US医疗器械审核怎么?医疗器械类目审核过了没用,产品一上架还是一样变狗,我已经提交了产品包装的6张图片,fda 510K也提交了
Amazon
Dec 19, 2020 01:50 AM
尊敬的销售伙伴: 您好!
为了解决您的问题,我们需要了解一些额外信息。 请回复此消息,并提供以下要求的详细信息。
请提供(1)产品包装各面的照片,(2)产品随附的使用说明的照片,以及(3)美国颁发的510(k)号美国食品药品监督管理局(FDA)对该产品的要求。此外,如果产品包装上提供的产品名称,使用说明或ASIN详细信息页与510(k)上提供的设备名称不匹配,则卖方还必须提供(1)设备制造商的FDA营业执照注册号或所有者/运营商编号,(2)制造商设备清单中显示的设备名称,以及(3)制造商的采购订单,发票或信函(英文),确认该设备是从制造商那里购买。
收到您的回复时,我们将乐意进一步调查此问题
9 个回复
一如年少时模样 - 努力搬砖
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在这个过程注意一个原则,即listing信息,包装上面的信息,发票的产品信息的产品名称,型号保持一致。这是关键
看题主提供的信息,建议产品包装图放在一个PDF文档就可以,不要分开几个文件,重要的信息:产品名称,型号,店铺名称,地址,联系方式。
510k信息,你可以去fda官网查,然后下载PDF文件提交,看截图。
设备制造商的FDA营业执照注册号或所有者/运营商编号(establishment registration number OR owner/operator number),不知题主的产品有没有去FDA列名?如有的话就发送那个数字附上截图,参考截图。
制造商设备清单中显示的设备名称,这个要与listing信息,包装上面的信息,发票的产品信息,产品名称,型号保持一致
制造商的采购订单,发票或信函(英文),想问题主你的发票的店铺公司是否是国外的?如果是国外的需要提供国外的商业发票是最好。
如果还有不明白的地方,可以回复哈