所在分类:  Amazon 所属圈子: Amazon Amazon各类申诉

美国站美容仪产品被告知违反了医疗器械电子肌肉疲劳政策,现在链接被冻结审核中,如果被判定成立,需要怎么申诉?

发帖1次 被置顶1次 被推荐1次 质量分0星 回帖互动13次 历史交流热度0% 历史交流深度0%
请问下各位大佬,公司现在开发了一款带红光和按摩功能的面部颈部美容产品,发了几百个货过去,但是昨天收到绩效通知,链接被暂时下架,开case咨询客服,告知违反了医疗器械电子肌肉疲劳政策,现在链接被冻结审核中,如果被判定成立,需要怎么申诉?

当时开发很笃定的说这类产品不属于二类医疗器械,不需要FDA,更不需要510k认证,其他竞品基本也都是没有FDA的。我在写文案的时候,也是尽量避开了各种敏感词,但是也看到很多竞品文案和标题中甚至都写了微电流,按摩等词,而且很明显他们也是没有FDA的,他们是怎么做到的?

另外就是,如果有这同类产品的大佬,可否提点一下小弟,做这类产品有什么坑可以避免的?感激不尽!
已邀请:
大多数美容仪器属于II类医疗器械,对于II类医疗器械,FDA要求进行510(k)认证。
如果你要豁免510k认证,就需要证明属于I类,因为I类设备通常风险较低,可以被豁免510k。

I类设备通常包括一些非侵入性、非能量依赖的辅助设备,如绷带、外科手术手套、眼镜等。
证明思路:
评估产品特性:
    非侵入性:面部按摩器是否直接接触人体表面,不侵入体内。
    无源性:产品是否不依赖电能或其他能源,例如,它是否是手动操作的,或者使用电池但不涉及能量治疗功能。
    使用目的:产品是否用于辅助、支持或改善人体功能,而不是用于诊断、治疗或预防疾病。

使用FDA提供的医疗器械分类判定表来确定您的产品是否属于I类。这个判定表会根据产品的预期用途、结构特征、是否接触人体等因素综合判定风险等级
准备相关的文件和资料,包括产品描述、预期用途、使用说明等,以备FDA审查。

即使是I类设备,也需要遵守FDA的某些要求,比如产品注册、标签和使用说明要求等

要提供以上的内容证据证明,去解释你的产品如何属于1类产品,包括采购发票、产品说明书、产品实拍图、供应商信息、采购合同等等。
要回复问题请先登录注册

加入卖家社群
关注公众号
加入线下社群
广告 ×
10s