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加拿大个人护理类产品被判定为医疗器械,申述后还是回复产品是医疗器械。请问有遇到类似情况的不,不知道要怎么搞了, 如果是一类医疗器械,自己当做厂家的话,只用在后台上传英语和法语双语标签吗?

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如题,产品开始收到邮件,说是产品是医疗器械,让上传清晰易读的产品图片,包括英文和法文双语标签,上传到您的产品列表中,医疗器械经营许可证(如适用)。 

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我们第一次进行了简单的申述,附带poa和产品图片和说明书,说明我们的产品不是医疗器械。 收到亚马逊的回复,回复还是让我们上传让上传清晰易读的产品图片,包括英文和法文双语标签,医疗器械经营许可证(如适用)。

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我们进行第二次申述,结果从之前的一类医疗器械变成了断定为二类医疗器械,说是要继续在 Amazon.ca 商城发布商品,请最迟于 2024 年 6 月 19 日在合规性法规类型和法规识别号字段中提交正确的合规信息,包括加拿大卫生部 MDALL 数据库中备案的医疗器械许可证和器械编码。请问有遇到类似情况的不,不知道要怎么搞了, 如果是一类医疗器械,自己当做厂家的话,只用在后台上传英语和法语双语标签吗?要不要做其他步骤?我们的第二次申述,是poa附带发票,厂家的非医疗器械声明,采购合同,产品6面图,说明书。                                                                                                                                                                                                     更新: 上传英语和法语的说明书形式的图片,还有上传一张包装盒的图片,上面有英语和法语的制造商,地址,型号,产品名字之类的,在包装图片上,上传这二个图片到管理图片界面,然后去申诉 发邮件到rp-med-devices-core-pre-enforcement-appeals这个邮箱,写明你的asin, 应按照要求上传双语标签,请审核, 后面几天就审核通过在售了。
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所以你的产品在加拿大到底是不是属于医疗器械?你得搞清楚这个问题先
可以去亚马逊后台的合规性参考工具查询相关的规定,看你的产品是否被归类为了医疗器械,不能你说不是就不是
 
另外了解清楚你们的产品在加拿大普遍的叫法,去加拿大卫生部 MDALL 数据库中查询,选 Device name  设备名称,输入产品名字进行查询,点击进去可以看到是否是需要注册的,以及医疗器械的分类等级,无法查询到和你们相似的产品那才不属于医疗器械
https://health-products.canada.ca/mdall-limh/prepareSearch?type=archived
https://assert.wearesellers.com/answer/20240613/115dbdf358ce9d5a1352021425470fc3.png
https://assert.wearesellers.com/answer/20240613/2ba1816b781a0679a432980c375b352f.png
https://assert.wearesellers.com/answer/20240613/4bb7403198b5ecf236b5ce5004600c63.png
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