社区 发现 Amazon 亚马逊二类医疗器械FDA 510k过审,...
亚马逊二类医疗器械FDA 510k过审,为什么已经在k号下列名了还是审核不过,迫切需要帮助!!!
请问我还需要提供什么信息,或者提交的材料有什么需要修改的吗?
跨境电商人的科学世界,
真知、灼见,
喜悦或快意的君子之争。
见智慧,见性情。
本站原创内容版权归作者和知无不言共同所有,未经本站许可,禁止以任何形式转载。
亚马逊全球开店
10 个回复
匿名用户
赞同来自: achenpeter
目前你的情况,存在几个可能性:
1.510k fda官网信息不匹配,导致亚马逊审核内容不匹配。
2.即使你在K号下添加了B品牌的产品名,如果没在FDA系统中 正式更新列名(FDA Device Listing),亚马逊无法验证品牌B的合规性。所以可以提供官网查询结果的截图(全屏)作为辅助申诉证据。
3.亚马逊审核团队会严格核对 K号列名(FDA Listing)中的品牌名、产品型号、规格 是否与提交材料(包装、说明书)完全一致。如果不一致,会被判定为“K号未涵盖产品信息”。
申诉补充信息:
明确说明已更新FDA列名,并提供更新后的截图及FDA确认文件
强调品牌B与K号的关联性,附上商标或授权书
使用清晰的文件命名(如“Updated_FDA_Listing_BrandB.pdf”)。