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亚马逊二类医疗器械FDA 510k过审,为什么已经在k号下列名了还是审核不过,迫切需要帮助!!!

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公司注册k号时,设备名称那里加了品牌名A,然后现在公司打算用B品牌做这个产品,于是就在k号下面加了B品牌相关的产品名,提交给亚马逊的审核的材料包括产品包装六面图,说明书,公司fda注册号,k号以及k号下面列名的截图,但是有亚马逊审核团队还是回复说k号没有涵盖产品信息,让我提供正确的k号
 
请问我还需要提供什么信息,或者提交的材料有什么需要修改的吗?
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510k fda审核逻辑如下图:
目前你的情况,存在几个可能性:
1.510k fda官网信息不匹配,导致亚马逊审核内容不匹配。

2.即使你在K号下添加了B品牌的产品名,如果没在FDA系统中 正式更新列名(FDA Device Listing),亚马逊无法验证品牌B的合规性。所以可以提供官网查询结果的截图(全屏)作为辅助申诉证据。

3.亚马逊审核团队会严格核对 K号列名(FDA Listing)中的品牌名、产品型号、规格 是否与提交材料(包装、说明书)完全一致。如果不一致,会被判定为“K号未涵盖产品信息”。

申诉补充信息:
明确说明已更新FDA列名,并提供更新后的截图及FDA确认文件
强调品牌B与K号的关联性,附上商标或授权书
使用清晰的文件命名(如“Updated_FDA_Listing_BrandB.pdf”)。
https://assert.wearesellers.com/answer/20250406/1569fa487073ae27ac7900fc1386cc87.png
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