亚马逊医疗相关产品出口欧盟突然被召回,被指缺少Nando Nummer是什么意思?这是什么法规的要求?

发帖64次 被置顶1次 被推荐1次 质量分0星 回帖互动1046次 历史交流热度17.32% 历史交流深度0%
下架邮件.png


昨天有个朋友的医疗相关产品突然被下架了,邮件里提到缺少Nando Nummer,如上图,一时不知这是什么法规的要求。

1-.jpg

 
所以这篇文章我就来解读一下欧盟医疗产品的合规要求之一:公告机构。
 
公告机构(认证机构)

许多产品需要一个 CE 标志才能在欧盟销售。CE 标志表明产品已经过制造商测试,并且符合欧盟范围内关于安全、健康保护和环境保护的所有要求。对于在欧盟销售的全球制造的所有产品,它都是强制性的。
 
进入欧盟的产品绝大部分必须完成CE测试并在产品和包装上体现CE标识才能正常销售。 而对于医疗器械,防护类的产品,完整的 CE 标志必须包括与“CE”标志相关的测试机构的四位数印记。此编号可用于通过欧盟委员会的“Nando”数据库检查是否允许该指定机构测试个人防护设备 (PPE)、医疗设备。

口罩.png

 
NANDO的用处

NANDO 数据库对于以下方面非常重要:
  • 可以在其中找到可以评估其产品符合性的公告机构列表的公司;
  • 负责市场监督的公共当局;
  • 消费者确信带有 CE 标志的产品已被授权机构认证为符合基本健康和安全法规。


制造商的义务:

制造商必须按照以下 6 个步骤在您的产品上贴上 CE 标志:
  1. 确定适用的指令和协调标准
  2. 验证产品特定要求
  3. 确定是否需要进行独立的合格评定(由指定机构(公告机构)进行)
  4. 测试产品并检查其一致性
  5. 起草并保留所需的技术文件
  6. 贴上CE 标志并起草欧盟符合性声明。


如果你的产品必须由合格评定机构进行检查,除了 CE 标志外,你还必须注明该机构的代码。只要足够清晰,CE标志和代码可以分开,并且注意,你的产品必须由公告机构完成了合格评定之后才能贴上CE标识。

什么是合格评定?
  • 产品的符合性在投放市场之前进行评估
  • 它需要证明所有的立法要求都得到满足
  • 它包括测试、检验和认证
  • 适用的产品法规中规定了每种产品的程序



需要公告机构的产品组:

有源植入式医疗器械
燃烧气体燃料的器具
建筑产品
体外诊断医疗器械
升降机
医疗设备(I 类医疗器械不需要指定机构的参与,除非它们具有测量功能或在无菌条件下投放市场。)
防护设备(在处理个人防护设备时,只有 II 类和 III 类需要指定机构的参与。)

在其他产品组是否需要公告机构时,我们要确定的是,在进行评估程序之前,确定制造商是否可以自己评估产品,否则必须让指定机构参与。
 
CE范围的产品,在出口之前,产品和包装上的标签标志是海关和当局审查的重要环节,如果产品被召回,制造商必须提供合规文件以证明符合CE指令,包括但不限于测试报告,符合性声明,说明书,技术文件等。
 
已邀请:

亿程国际 - 非机构认证服务商禁止签名广告

赞同来自:

有源植入式医疗器械
燃烧气体燃料的器具
建筑产品
体外诊断医疗器械
升降机
医疗设备(I 类医疗器械不需要指定机构的参与,除非它们具有测量功能或在无菌条件下投放市场。)
防护设备(在处理个人防护设备时,只有 II 类和 III 类需要指定机构的参与。)

在其他产品组是否需要公告机构时,我们要确定的是,在进行评估程序之前,确定制造商是否可以自己评估产品,否则必须让指定机构参与。
 
CE范围的产品,在出口之前,产品和包装上的标签标志是海关和当局审查的重要环节,如果产品被召回,制造商必须提供合规文件以证明符合CE指令,包括但不限于测试报告,符合性声明,说明书,技术文件等。
 
要回复问题请先登录注册

加入卖家社群
关注公众号
加入线下社群