社区 发现 检测认证 如果是医疗器械产品,殴代有什么要求?
如果是医疗器械产品,殴代有什么要求?
根据欧盟指令的要求:电子设备、机械、一般消费品、医疗设备、建筑材料和其他产品必须在产品包装和说明书上标明欧盟代表的地址(EU REP)。
授权代表的任务
制造商可以授权受权代表承担第5条中提到的全部或部分义务。
对于机械,制造商交给授权代表的任务可能因此包括确保机械满足相关的基本健康和安全要求,确保可获得技术文件,提供说明,进行适当的合格评定。程序,起草并签署EC机器合格声明,并贴上CE标志。
对于半成品机器,可授权制造商的授权代表汇编相关技术文档,准备并提供组装说明,并草拟并签署半成品机器的加入声明。
一个欧洲授权代表在EEA成员国需要在欧洲医疗器械法规注册, 医疗器械法规(MDR(EU)745分之2017)和体外诊断医疗器械法规(iVDR的(欧盟)2017/746),以符合CE标志要求的一方面。
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