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FDA 一类医疗器械510K豁免(如牙刷/电动牙刷),从中国发货到美国,工厂和美国进口商分别需要准备哪些资料?

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FDA 一类医疗器械510K豁免(如牙刷/电动牙刷),从中国发货到美国,工厂和美国进口商分别需要准备哪些资料?
 
目前想做牙刷/电动牙刷,看中一家工厂的品,但是工厂没有注册FDA,也不愿意注册交$5,672的年费用。
 
我们在美国有公司,是否一定需要工厂注册FDA,并在FDA listing 列名,还是说我可以用我们美国的公司来注册FDA,并对产品在FDA列名来从中国进口到美国?
 
 
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