社区 发现 Amazon 医疗器械类产品如何过510K受限商品审核...
医疗器械类产品如何过510K受限商品审核，我们的产品也确实是510K资料所包含的产品，为什么亚马逊说不包含，技术特征不一致呢？
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产品核心关键词：tens unit/肌肉刺激器
上线帖子变狗，需要提交如下资料：
(1) 商品包装所有面的照片；(2) 商品随附的使用说明书照片；以及 (3) 美国食品药品监督管理局 (FDA) 为此商品颁发的 510(k) 编号。如果商品包装、使用说明书或 ASIN 详情页面上的商品名称与 510(k) 中提供的设备名称不符，除了上述信息外，您还需提供以下信息：(1) 设备制造商的 FDA 注册号或所有者/运营商编号；(2) 制造商的设备商品信息中显示的设备名称；以及 (3) 表明设备是从制造商处购买的订货单、发票或证明信（英语）。
按要求提交了如上资料，得到回复最多的答复是：
1. The FDA 510(k) provided does not cover this product.
2. The technical features of this product are not consistent with the technical features of the device covered by the provided 510(k).
请问大家知道审核团队是如何判定通过还是不通过的？
我们的产品也确实是510K资料所包含的产品，为什么亚马逊说不包含，技术特征不一致呢？
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1. The FDA 510(k) provided does not cover this product.
2. The technical features of this product are not consistent with the technical features of the device covered by the provided 510(k).
请问大家知道审核团队是如何判定通过还是不通过的？
我们的产品也确实是510K资料所包含的产品，为什么亚马逊说不包含，技术特征不一致呢？
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匿名用户
赞同来自: 跨境caicai
FDA 510(k)文件中的产品名称和型号必须与销售的产品完全一致。如果存在任何差异，审核团队可能会认为该510(k)不适用于产品。
FDA 510(k)文件必须详细描述产品的技术特征，包括功能、规格、用途等。如果产品技术特征与510(k)文件中的描述不一致，审核团队会认为该510(k)不适用于你提交的产品。
技术特征主要包含：功能、规格、用途等存在差异。
如果你认为一致的话，那就补充提供商品包装、使用说明书、ASIN详情页面和FDA 510(k)文件，解释说明你的产品技术特征如何与FDA认证信息上的内容一致。