社区 发现 Amazon 关于血氧仪在美国上架问题:美国血氧仪怎么...
关于血氧仪在美国上架问题:美国血氧仪怎么非处方OTC上架销售,我们需要长线做医疗器械产品,链接稳定非常重要
我这边查了下亚马逊血氧仪可以非处方销售 允许血氧仪上架的账户最低绩效要求 还有上架的方式
非处方有两种 一种是OTC这个需要申请 现在很难申请下来
还有一种是非医疗用途的 不需要OTC 我想知道有没有这个方法上架
脉搏血氧计。未加入专业医疗保健用品计划的卖家若要发布和销售,脉搏血氧计必须
(a) 明确标注目始终宣传为"仅限运动或航空用途“或“非医疗用途”,
或 (b6)经美国食品药品监督管理局许可可进行相应的非处方购买和营销

补充这个是FDA官网关于血氧仪非医疗用途的不知道有没有用

补充:我们有510K但是是RX的 也就是是处方的 没有办法上架 需要PHC这条路走不通
还有一种510k OTC的这个早年间FDA有下了2个 目前是没办法申请下来的
要想上架亚马逊 只能走非医疗用途的 仅限航空的方式 我想知道这个的具体细节和方法 还有要注意的事项
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