亚马逊欧洲卖的压力袜周到了下面的通知：这个压力袜卖了很多年，怀疑竞对举报的。


我们发现，这些商品可能不符合第 2017/745 号法规、第 93/42/EEC 号指令或第 2017/746 号法规 (IDVR) 或第 98/79/EC 号法规 (IDVR欧盟) 或第 98/79/EC 号指令规定的在亚马逊商店销售（体外诊断）医疗设备的适用标准。 您可以在此处详细了解我们的政策：[https://sellercentral.amazon.d ... 8TJDB。]

因此，在允许商品在亚马逊商店销售之前，我们需要提供以下文件。 我们综合利用自动化手段和专家人工审查来识别这个问题并做出决定。 为了使产品再次上市，我们至少需要以下可以发送到的文件 medical-device-investigations@amazon.com。 审查期通常需要 1 个工作日，但可能需要更长的时间，具体取决于正在审查的商品类型。

a. 符合性欧盟声明，表明适用欧盟指令或法规中规定的要求已得到满足。 该文件至少应提供以下信息： • “符合性声明” 声明 • 对产品的清晰引用，便于识别和追踪（例如，产品型号、参考编号、基本 UDI-DI） • 参考产品符合的法规（适用于医疗器械：第 93/42/EEC 号或 (欧盟) 2017/745 号指令；适用于体外诊断医疗器械：第 98/79/EC 号指令或 () 2017/746 号指令）欧盟 • 产品的风险等级 • 在适用的情况下，被通知机构的名称和识别号以及签发的证书的标识 • 制造商和/或进口商和/或授权代表的名称和营业地址（如果制造商位于欧盟以外） • 发布声明的地点和日期 • 签署声明的人的签名、姓名和在公司内的职位

b. 显示以下内容的图片： • 品牌和型号 • 制造商的地址，以及进口商和/或授权代表的地址（如适用） • CE 标志 如果外包装的图片包含上述所有内容，则可以接受；如果不是，还要提供产品本身的图片。

c. 销售产品的欧盟国家的官方语言使用说明。

d。 如果欧盟符合性声明中产品的风险等级为，则表明符合要求的EC/ 欧盟 型式检验证书： • 医疗器械的 Im、Is、II 和 III • B、C 或 D 代表体外诊断医疗设备

我应该怎么做？
1. 按照误判嘛
2. 做MDR认证？