社区 发现 检测认证 按摩产品的FDA问题:是不是所有按摩产品...
按摩产品的FDA问题:是不是所有按摩产品都需要FDA?按摩产品过海关是必须提供FDA吗?如果有其他厂商的FDA注册,能不能直接套用于这个产品?会不会被发现?
1. 是不是所有按摩产品都需要FDA?
2. 按摩产品过海关是必须提供FDA吗?如果有其他厂商的FDA注册,能不能直接套用于这个产品?会不会被发现?
3. 据我调查了解,10个按摩器卖家,8个没有FDA,他们是怎么正常过海关,正常上架销售的?
4. 如果我要套用FDA,需要注意什么问题?
5 个回复
匿名用户
赞同来自: 南林ii 、 MelodyMao
并非所有按摩产品都需要FDA认证,但大多数按摩器被视为医疗器械就需要FDA,特别是那些具有医疗声称或功能的(例如缓解肌肉疼痛、改善血液循环)。
根据美国FDA的规定,按摩器通常归类为I类或II类医疗器械。I类器械可能不需要递交510(k)上市前通知,但需要进行企业注册和产品列名;而II类器械可能需要510(k) clearance。如果按摩器仅具有基本的物理按摩功能且无特定医疗效果声明,可能会有一些例外。
2.按摩产品过海关是必须提供FDA吗?如果有其他厂商的FDA注册,能不能直接套用于这个产品?会不会被发现?
过美国海关时,若产品属于需要FDA监管的范畴,通常需要提供相关的FDA注册信息或510(k)文件(如果适用)。每个制造商的产品都应拥有自己独立的FDA注册。使用其他厂商的FDA注册是不合法的,且存在极高风险,因为这违反了FDA的规定,可能导致货物被扣留、罚款或法律追责。FDA注册与产品的具体型号、制造工艺等紧密相关,不能简单套用。
如果你要用厂家的,那你贴标的制造商就要写回报告上厂家的名字,就可以。
3. 据我调查了解,10个按摩器卖家,8个没有FDA,他们是怎么正常过海关,正常上架销售的?
可能是以下几种情况
逃避监管:有些卖家可能通过不正当手段规避监管,但这是一种高风险行为,长期来看容易导致产品被下架、账号被封禁,甚至面临法律诉讼。
产品分类差异:某些按摩器可能设计得较为基础,不明确宣称医疗效果,从而未落入FDA严格监管的类别。
监管漏洞:偶尔会有监管不严的情况,但这是暂时的,随着监管技术的进步和政策的收紧,这种现象将减少。
信息不透明:可能有些卖家虽然表面上没有明显展示FDA信息,但实际上已私下完成必要程序。
4. 如果我要套用FDA,需要注意什么问题?
不建议“套用”他人的FDA注册。正确的做法是:
正确分类:确定按摩产品属于FDA分类中的哪一类,是否需要企业注册、产品列名或510(k) clearance。
完成注册:进行企业注册并为产品进行列名,如果是II类或III类医疗器械,可能还需要提交510(k)申请。
合法合规:确保所有文件真实有效,不得借用他人注册信息。
持续合规:注册后需维持年费支付及信息更新,遵守所有相关的法规要求。
如果你实在要用,产品上贴标+外包装贴标+产品后台的制造商 要全部一致用报告的。