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社区发现 Amazon 后台链接认证需要FDA的510k号码以字...

所在分类: Amazon 所属圈子: Amazon 检测认证合规

后台链接认证需要FDA的510k号码以字母K开头，后面有6位数字。各位大神知道什么资料吗？

发帖1次被置顶0次被推荐0次质量分0星回帖互动0次历史交流热度0% 历史交流深度0%

hello，大家好，我就是卖减肥腰带，带了电极片的ems功能，图片文案宣传了一下，然后就变狗遇见审核，提交了发票，产品外包装图，采购单，产品各项认证，也提交fda的资料，但是一直不给过，现在卡在510K这个问题上（如下图所示），请教下各位大神是否遇见相似问题，请求指导。

https://assert.wearesellers.com/questions/20220412/deca224dbf421d4b182cc373720bc32b.png

来自亚马逊的问候。

请注意890.5500不是510k号码，510k号码以字母K和6位数字开头。

请提供有效的510k号码，并创建一个新的案例来更新细节。

9 个回复

lvkejiance - 非机构认证用户个人介绍禁带服务广告信息或留下联系方式

赞同来自: 奶茶胖、明明是美女、跨境小可爱、华安天下、大库茶籽

510K 其实是美国FDA一种针对医疗器械的要求，一般的医疗器械，乃至健身器材都归属FDA管理。而510K 就属于美国认为对健康安全隐患相对较大的产品。这类产品需要做FDA的510K注册，注册后获取的不是普通一类医疗器械的码，而是K码，就是你说的K字母打头，后面6位数字的那种。-------------------510K 注册费用一般20万起，时间10个月以上。所以很多按摩器材上架的时候别宣称有啥电极片啊，什么红外线，啥线的功能，或者什么气压按摩功能---------因为这些字眼按照正规来说，你的产品就属于510K产品。
个人建议你是吧敏感词都删除了，或者重启个链接，按照普通按摩器的描述上架------------这样只需要普通的FDA注册（也就是510K豁免产品). 因为一般的工厂也不舍的去做510K，费时费力费钱

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第四条 悬赏流程
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4. 查看权限：对于私密悬赏任务，仅任务发布方和在悬赏结束前参与回帖的答主有权查看互动内容。

第五条 甲方权利义务
1. 甲方有权根据社区规则和管理需要，对悬赏任务及回答内容进行审核、展示、调整或下架。
2. 甲方负责赏金的结算与分配，但不对答案的质量、适用性或合法性作任何明示或默示的保证。
3. 甲方在发生不可抗力、意外事件（如断网、黑客攻击、系统故障等）导致服务中断或受阻时，可调整服务内容或方式，并免于承担相关责任。
4. 甲方不对其他用户的行为或发布的信息承担责任，包括但不限于虚假、侵权或误导性内容。

第六条 乙方权利义务
1. 乙方有权依据本协议参与悬赏任务，并在答案被选为最佳答案后获得相应赏金。
2. 乙方应保证其回答内容符合原创性、合规性及质量要求，不得从事欺诈性或违规行为。
3. 乙方不得在参与回答后无正当理由要求删除回复，或通过任何方式干扰悬赏流程。

第七条 原创承诺与合规保证
乙方在此作出如下不可撤销的承诺与保证：
1. 乙方保证其提供的所有回答内容均为本人独立原创，或已获得权利人合法、有效、完整的授权，有权在本平台发布并使用该内容。该等内容包括但不限于文字、图片、代码、数据等任何形式的信息。
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  - 低质与拼凑内容：完全照搬、大幅抄袭或拼凑已有内容，缺乏独立见解与分析。
  - 人工智能生成内容：不得提交完全由人工智能工具生成的答案。平台有权对回答内容进行检测，如经平台判定内容主要部分（包括但不限于超过50%的核心内容）为人工智能生成，且缺乏实质性个人创作与编辑的，视为违规。
  - 无关与广告内容：提供与悬赏问题主题明显无关的回答，或包含任何形式的广告、推广、招聘信息及外部链接等。
  - 欺诈与作弊行为：使用多个账号（马甲）参与同一任务、与他人串通作弊、或进行任何形式的虚假互动。
4. 乙方确认已阅读、理解并同意遵守本社区《用户协议》及所有相关管理规则。
5. 若乙方违反本条任一承诺与保证，视为严重违约。甲方有权独立判断并立即采取本协议第八条约定的违约责任措施，且乙方应独立承担由此给甲方、任务发布方或任何第三方造成的全部损失与法律责任。

第八条 售后规则
1. 争议处理：如任务发布方对乙方的答案提出争议（如涉及非原创、质量不符或权属问题），甲方有权根据本协议及相关规则进行调查。调查期间，甲方可暂停赏金支付。如确认乙方违反协议，甲方可采取本协议第八条（违约责任）所述措施；如无违规，甲方应保障乙方获得赏金的权利。
2. 特殊情形申诉：如乙方认为答案选择过程存在不公或错误（例如答案被误判为无效），可在公示期内通过站内信息向甲方管理员提出申诉。甲方有权独立判断并决定处理方式，包括但不限于驳回申诉、重新审核答案或调整赏金分配。甲方的判定为最终决定。
3. 乙方责任限制：乙方理解并确认，其提供的答案旨在为任务发布方提供信息参考与思路支持，不应被视为必然达成特定效果的承诺。乙方不保证答案被选为最佳答案，也不对任务发布方使用答案后的商业结果承担责任。乙方是其答案内容的最终责任人，应独立承担因答案内容引发的所有风险。

第九条 违约责任和争议解决
1. 一旦发生本协议第七条所述的欺诈性或违规行为，甲方有权采取以下一项或多项措施：
  - 取消其当次任务的参与资格及赏金获取权；
  - 追回已发放的赏金；
  - 暂停结算、扣划乙方账户内资金作为违约金或损害赔偿金；
  - 暂停、中止或永久封禁乙方账号。
2. 乙方行为给甲方或第三方造成损失的，乙方应独立承担全部赔偿责任。
3. 因不可抗力、意外事件或乙方操作不当导致的服务问题，甲方不承担责任。
4. 争议解决：因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地有管辖权的人民法院诉讼解决。

第十条 不可抗力与责任限制
1. “不可抗力”是指不能预见、不能克服并不能避免且对一方或双方造成重大影响的客观事件，包括但不限于自然灾害如洪水、地震、瘟疫流行和风暴等以及社会事件如战争、动乱、政府行为等。出现上述情况时，甲方将努力在第一时间与相关单位配合，及时进行修复，但是由此给乙方造成的损失，甲方在法律允许的范围内免责。
2. 若出现断网、黑客攻击等意外事件，甲方保留对服务内容、方式作出相应调整的权利，因此给乙方造成的损失，甲方不承担责任。
3. 在法律允许的范围内，甲方对以下情形导致的服务中断或受阻不承担责任：
  - 受到计算机病毒、木马或其他恶意程序、黑客攻击的破坏；
  - 用户或乙方的电脑软件、系统、硬件和通信线路出现故障；
  - 用户操作不当；
  - 用户通过非甲方授权的方式使用本服务；
  - 其他甲方无法控制或合理预见的情形。
4. 乙方理解并同意，在使用本服务的过程中，可能会遇到网络信息或其他用户行为带来的风险，甲方不对任何信息的真实性、适用性、合法性承担责任，也不对因侵权行为给乙方造成的损害负责。

第十一条 其他约定
1. 本协议是《「知无不言」跨境电商社区用户协议》的有效补充，与其规定不一致的，以本协议为准；本协议未约定之事宜，适用其规定。
2. 本协议自乙方勾选同意并成功发布悬赏回帖之日起生效，至该悬赏任务全部权利义务履行完毕时终止。
3. 本协议内容包括以上条款及本社区已经发布的或将来可能发布的各类规则。所有规则为本协议不可分割的一部分，具有同等法律效力。