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美国站助听器产品需要做FDA认证吗？类目上属于Hearing Amplifiers的话也需要做FDA认证吗？

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我们想做一款助听器产品，想请教一下各位大神，进入美国市场是不是需要做FDA认证？除此之外的话还有没有什么东西是需要认证或者注意的呢？

关于这个认证我们有下面几个问题，麻烦各位大神帮忙解答下疑惑：

1. 之前看了下Hearing Aids相关产品是需要做FDA认证的，但是属于Hearing Amplifiers类目的话还需要再做此类认证吗？

2.如果一定要做这个认证的话，是让供应商去做此类认证还是售卖账号的公司去做FDA认证呢？

3.FDA认证的话需要准备什么资料呢？因为亚马逊账号是买的，做这个认证会不会涉及到相关信息导致无法认证下来？

4.FDA认证的话一般需要花多少钱？

5.除了FDA认证以外的话还需要做什么相关认证或者是准备什么相关资料吗？

11 个回复

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鉴于乙方作为经「知无不言」认证的答主，有意通过本平台参与悬赏任务并获得收益；甲方同意依据本协议约定为乙方提供平台服务。双方经友好协商，依据《中华人民共和国民法典》、《「知无不言」跨境电商社区用户协议》（简称为「用户协议」）及其他相关法律法规，达成如下协议，以资共同信守。

第一条 服务确认与接受
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第二条 定义与解释
1. 悬赏任务： 指甲方通过本社区平台发布的，以公开或私密形式，设定服务费用并寻求特定问题解决方案的帖子。
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3. 服务费用： 指甲方为获得乙方提供的在线咨询服务而支付的费用，金额由甲方在发布任务时设定。
4. 最佳答案： 指由甲方或本社区管理员根据本协议及社区规则选定的，符合悬赏任务要求的一个或多个回帖。
5. 答案选择期： 指悬赏任务到期后，甲方需选择最佳答案的特定期间，具体规则见本协议第四条。
6. 原创保证： 指乙方就其提供的服务内容作出的、符合本社区要求的原创承诺与合规保证。
7. 不可抗力：指不能预见、不能克服并不能避免且对一方或双方造成重大影响的客观事件，包括但不限于自然灾害（如洪水、地震、瘟疫流行和风暴等）以及社会事件（如战争、动乱、政府行为等）。

第三条 服务内容
1. 乙方通过甲方运营的平台，为甲方提供在线咨询顾问服务（即悬赏任务）。甲方以自有名义组织、审核、管理乙方提供的回答内容，并向乙方支付服务报酬。
2. 悬赏任务对应的服务费用由任务发布方向甲方支付，作为甲方自营咨询服务的对价。甲方依法取得全部服务收入，并根据乙方的贡献情况向乙方发放报酬。
3. 乙方需要通过甲方认证，以确保其是经甲方认证的合规答主，有权依据本协议参与在线咨询服务。
4. 乙方向甲方交付的服务成果为符合任务要求及本协议承诺的“回答”内容。该服务成果的知识产权及相关权益，在乙方获得服务报酬后，即视为已转让给甲方。
5. 协议关系：双方确认并同意，本协议项下的合作不构成任何形式的劳动、雇佣、劳务派遣或代理关系。乙方是自主决定是否参与、如何提供回答的独立服务提供方。甲方不对乙方的具体服务过程进行指挥、监督或管理。乙方报酬来源于甲方向其支付的服务费用，甲方有权根据平台规则决定发放标准。

第四条 悬赏流程
1. 参与回答：乙方可自主选择感兴趣的悬赏任务进行回帖回答。乙方理解并同意，其回答内容一经提交，即视为不可撤销的承诺，除非经甲方同意，不得要求删除。
2. 答案选择：最佳答案由任务发布方或甲方管理员根据社区规则选定。乙方理解并认可选择规则（通常为：符合悬赏问题的有效答案→切合主题的回答→与帖主积极互动的回答→最先参与互动的回答），并接受选择结果。
3. 赏金方法：最佳答案经公示无异议后，甲方将在7个工作日内，依据平台规则，以自有名义向中选答主支付相应服务报酬。该报酬来源于甲方运营的悬赏服务收入，乙方理解并同意该报酬支付不构成甲方代第三方支付。
4. 查看权限：对于私密悬赏任务，仅任务发布方和在悬赏结束前参与回帖的答主有权查看互动内容。

第五条 甲方权利义务
1. 甲方有权根据社区规则和管理需要，对悬赏任务及回答内容进行审核、展示、调整或下架。
2. 甲方负责赏金的结算与分配，但不对答案的质量、适用性或合法性作任何明示或默示的保证。
3. 甲方在发生不可抗力、意外事件（如断网、黑客攻击、系统故障等）导致服务中断或受阻时，可调整服务内容或方式，并免于承担相关责任。
4. 甲方不对其他用户的行为或发布的信息承担责任，包括但不限于虚假、侵权或误导性内容。
5. 甲方作为本平台自营服务的唯一结算主体，负责用户费用的收取与答主报酬的支付，不存在任何形式的资金代收代付或资金池操作。

第六条 乙方权利义务
1. 乙方有权依据本协议参与悬赏任务，并在答案被选为最佳答案后获得相应赏金。
2. 乙方应保证其回答内容符合原创性、合规性及质量要求，不得从事欺诈性或违规行为。
3. 乙方不得在参与回答后无正当理由要求删除回复，或通过任何方式干扰悬赏流程。

第七条 原创承诺与合规保证
乙方在此作出如下不可撤销的承诺与保证：
1. 乙方保证其提供的所有回答内容均为本人独立原创，或已获得权利人合法、有效、完整的授权，有权在本平台发布并使用该内容。该等内容包括但不限于文字、图片、代码、数据等任何形式的信息。
2. 乙方承诺其回答内容不侵犯任何第三方的合法权益，包括但不限于知识产权（著作权、专利权、商标权）、商业秘密、名誉权、隐私权等。如内容中引用第三方内容，乙方承诺已进行合规引用并明确标注来源。
3. 乙方不得提供任何违反法律法规、公序良俗或平台规则的内容，包括但不限于：
  - 低质与拼凑内容：完全照搬、大幅抄袭或拼凑已有内容，缺乏独立见解与分析。
  - 人工智能生成内容：不得提交完全由人工智能工具生成的答案。平台有权对回答内容进行检测，如经平台判定内容主要部分（包括但不限于超过50%的核心内容）为人工智能生成，且缺乏实质性个人创作与编辑的，视为违规。
  - 无关与广告内容：提供与悬赏问题主题明显无关的回答，或包含任何形式的广告、推广、招聘信息及外部链接等。
  - 欺诈与作弊行为：使用多个账号（马甲）参与同一任务、与他人串通作弊、或进行任何形式的虚假互动。
4. 乙方确认已阅读、理解并同意遵守本社区《用户协议》及所有相关管理规则。
5. 若乙方违反本条任一承诺与保证，视为严重违约。甲方有权独立判断并立即采取本协议第八条约定的违约责任措施，且乙方应独立承担由此给甲方、任务发布方或任何第三方造成的全部损失与法律责任。

第八条 售后规则
1. 争议处理：如任务发布方对乙方的答案提出争议（如涉及非原创、质量不符或权属问题），甲方有权根据本协议及相关规则进行调查。调查期间，甲方可暂停赏金支付。如确认乙方违反协议，甲方可采取本协议第八条（违约责任）所述措施；如无违规，甲方应保障乙方获得赏金的权利。所有退款均通过甲方自有商户号原路退回，不经由任何第三方账户。
2. 特殊情形申诉：如乙方认为答案选择过程存在不公或错误（例如答案被误判为无效），可在公示期内通过站内信息向甲方管理员提出申诉。甲方有权独立判断并决定处理方式，包括但不限于驳回申诉、重新审核答案或调整赏金分配。甲方的判定为最终决定。
3. 乙方责任限制：乙方理解并确认，其提供的答案旨在为任务发布方提供信息参考与思路支持，不应被视为必然达成特定效果的承诺。乙方不保证答案被选为最佳答案，也不对任务发布方使用答案后的商业结果承担责任。乙方是其答案内容的最终责任人，应独立承担因答案内容引发的所有风险。

第九条 违约责任和争议解决
1. 一旦发生本协议第七条所述的欺诈性或违规行为，甲方有权采取以下一项或多项措施：
  - 取消其当次任务的参与资格及赏金获取权；
  - 追回已发放的赏金；
  - 暂停结算、扣划乙方账户内资金作为违约金或损害赔偿金；
  - 暂停、中止或永久封禁乙方账号。
2. 乙方行为给甲方或第三方造成损失的，乙方应独立承担全部赔偿责任。
3. 因不可抗力、意外事件或乙方操作不当导致的服务问题，甲方不承担责任。
4. 争议解决：因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地有管辖权的人民法院诉讼解决。

第十条 不可抗力与责任限制
1. “不可抗力”是指不能预见、不能克服并不能避免且对一方或双方造成重大影响的客观事件，包括但不限于自然灾害如洪水、地震、瘟疫流行和风暴等以及社会事件如战争、动乱、政府行为等。出现上述情况时，甲方将努力在第一时间与相关单位配合，及时进行修复，但是由此给乙方造成的损失，甲方在法律允许的范围内免责。
2. 若出现断网、黑客攻击等意外事件，甲方保留对服务内容、方式作出相应调整的权利，因此给乙方造成的损失，甲方不承担责任。
3. 在法律允许的范围内，甲方对以下情形导致的服务中断或受阻不承担责任：
  - 受到计算机病毒、木马或其他恶意程序、黑客攻击的破坏；
  - 用户或乙方的电脑软件、系统、硬件和通信线路出现故障；
  - 用户操作不当；
  - 用户通过非甲方授权的方式使用本服务；
  - 其他甲方无法控制或合理预见的情形。
4. 乙方理解并同意，在使用本服务的过程中，可能会遇到网络信息或其他用户行为带来的风险，甲方不对任何信息的真实性、适用性、合法性承担责任，也不对因侵权行为给乙方造成的损害负责。

第十一条 其他约定
1. 本协议是《「知无不言」跨境电商社区用户协议》的有效补充，与其规定不一致的，以本协议为准；本协议未约定之事宜，适用其规定。
2. 本协议自乙方勾选同意并成功发布悬赏回帖之日起生效，至该悬赏任务全部权利义务履行完毕时终止。
3. 本协议内容包括以上条款及本社区已经发布的或将来可能发布的各类规则。所有规则为本协议不可分割的一部分，具有同等法律效力。
4. 乙方所得报酬为劳务报酬，甲方依法代扣代缴个人所得税（如适用）。