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吸奶器出货需要的FDA认证是需要做食品级别的还是医疗级别的?

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物流那边说现在旺季,美国海关查得很严, 我们出货的吸奶器必须要有FDA认证才接单。 
我们别的型号的有做FDA认证,做的食品级别的。以前那款出货的时候物流也有问过我们有没有FDA认证,我们是有的,但是物流从来没找我们要过, 那应该是从来没被海关查到要求要找个认证吧。
上个月,在亚马逊上的链接突然挂了, 原因是被亚马逊判定为医疗用品,需要提供FDA510K 认证, 也就是FDA医疗级别的认证。 我们那个产品只做了食品级别的FDA认证, 提交给亚马逊根本没用。 那个FDA510K认证,做下来要半年, 费用起码10多万,就直接把链接翻新了。
现在问题来了,我们的新品出货需要 FDA认证, 如果没有认证,我们需要出货的话,风险要全部自己承担, 我现在需要做什么样的FDA认证? 食品级别的还是医疗级别的??
写得有点乱, 各路大神帮帮忙呀,救救孩子吧!
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weixin32423

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二级医疗器械,需要FDA认证,也必须要有510K号,没有2年基本下不来,亚马逊现在开始严抓医疗器械,没有FDA你还是放弃吧,搞半天又给扫描到又死了

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