社区 发现 Amazon 医疗器械类产品如何过510K受限商品审核...
医疗器械类产品如何过510K受限商品审核,我们的产品也确实是510K资料所包含的产品,为什么亚马逊说不包含,技术特征不一致呢?
上线帖子变狗,需要提交如下资料:
(1) 商品包装所有面的照片;(2) 商品随附的使用说明书照片;以及 (3) 美国食品药品监督管理局 (FDA) 为此商品颁发的 510(k) 编号。如果商品包装、使用说明书或 ASIN 详情页面上的商品名称与 510(k) 中提供的设备名称不符,除了上述信息外,您还需提供以下信息:(1) 设备制造商的 FDA 注册号或所有者/运营商编号;(2) 制造商的设备商品信息中显示的设备名称;以及 (3) 表明设备是从制造商处购买的订货单、发票或证明信(英语)。
按要求提交了如上资料,得到回复最多的答复是:
1. The FDA 510(k) provided does not cover this product.
2. The technical features of this product are not consistent with the technical features of the device covered by the provided 510(k).
请问大家知道审核团队是如何判定通过还是不通过的?
我们的产品也确实是510K资料所包含的产品,为什么亚马逊说不包含,技术特征不一致呢?
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