所在分类:  Amazon 所属圈子: Amazon 检测认证合规
悬赏金额:¥200.00 赏金总额:¥200.00 私密悬赏帖 【围观规则】

510k特殊审核,有k号但是没有Summary或者Statement的otc产品过审是如何操作的?

发帖6次 被置顶1次 被推荐0次 质量分0星 回帖互动426次 历史交流热度24.69% 历史交流深度0%
在常规的510k过审中,需要提供k号,在k号的Summary或者Statement的,会有一个模块标注是otc还是处方产品,亚马逊审核会根据这个标注来确认产品是否可以在亚马逊正常销售。同时,k号的Summary或者Statement能在fda官网查询到。
 
如图:
https://assert.wearesellers.com/questions/20240910/50b8936f79c09b8e85176328748d8bfe.png
但是最近留意到一部分的产品,他们本身有510k号,属于2类,亚马逊审核时需要提供510k,他们的k号确没有Summary或者Statement,就是说亚马逊审核没办法从Summary或者Statement确认这是otc还是处方产品,但是他们却能够正常通过亚马逊审核。
 
如图:正常的k号带Summary或者Statement:
https://assert.wearesellers.com/questions/20240910/09240c8964c6aa4a08751f996c3e336b.png
 
案例:有k号但是无Summary或者Statement:
https://assert.wearesellers.com/questions/20240910/7d362b2361e8e67a39b91bc4b8b1c126.png
以我个人的理解,这样亚马逊就无从判断产品的处方或者otc属性。
那类似于这样的产品,在审核时,是怎么通过审核的呢?有什么特别的方法和技巧吗?
 
同样,我很确定这个不是510k豁免,不适用于豁免的审核方法。
已邀请:
要回复问题请先登录注册

加入卖家社群
关注公众号
加入线下社群
广告 ×
10s