所在分类:  Amazon 所属圈子: 检测认证合规 Amazon政策规则 Amazon

【亚马逊膳食补充剂标签地址】美国的膳食补充剂要求在标签上标注产品的[制造商、包装商或经销商]的名称与完整营业地址。在目前还没有美国注册的公司的情况下,大家是怎么解决这个地址问题的呢?

发帖1次 被置顶0次 被推荐0次 质量分0星 回帖互动15次 历史交流热度0 历史交流深度0%
目前我查到的信息如下:
产品在美国作为膳食补充剂销售,就必须满足 FDA 两项强制标签地址要求—— 【经销商营业地址】、【本土不良事件联络点】,亚马逊平台审核与 FDA 市场后监管均会核查。
 
1. 标签必须标注制造商包装商经销商的名称与完整营业地址;若标注的不是实际制造商,必须用短语说明双方关系,例如 Distributed by XXX、Manufactured for XXX。地址需包含街道、城市、州、邮编,境外地址单独标注不满足要求
2. 标签必须提供一个美国境内的地址或电话号码,用于消费者 / 医疗机构上报严重不良反应,境外地址 / 电话无效。该地址可与上述经销商地址为同一主体。
3. 工厂 FDA 注册时的「美国代理人(U.S. Agent)」地址不能直接替代标签地址—— 美国代理人仅用于 FDA 与境外工厂的官方联络,不承担标签对应的市场责任与消费者联络义务,直接标注会被判定违规。
4. 仅提供 PO Box、无人值守的虚拟办公室地址(如 Regus 类共享办公纯地址)
5. 不得将美国地址标注为 Manufactured by(制造商),实际生产地为中国却标注美国制造,属于虚假标识,会触发 FDA 警告信与产品召回。必须标注 Distributed by / Manufactured for 并同时标注 Made in China 原产国。
 
目前我们找到的方案是以下两种:
1. 与美国本土合规公司签订正式协议,将其列为产品标签上的名义经销商(Distributor of Record),用其美国实体地址满足 FDA 标签法规要求,同时由其承担不良事件接收、官方函件转递的法定责任,全程无需我们注册美国公司。
(服务商责任(名义经销商)仅承担标签对应的联络义务,不对产品本身的质量、配方、宣称、侵权问题负责)

这个方案完全符合 21 CFR § 101.5(制造商 / 经销商地址要求)与 FD&C Act § 403(y)(本土不良事件联系方式要求)两项强制法规eCFR
 
2. 同时标注——中国主体地址 + 美国不良事件代收地址 / 电话——制造商 / 品牌方地址标注完整的中国地址,满足 21 CFR § 101.5 的名称与营业地址要求;单独标注一个美国本土地址作为不良事件报告专用联络点,满足 FD&C Act § 403 (y) 的强制要求。二者功能分开、标注清晰 

请问各位大佬,以上哪个方案更合适,以及能满足以上要求的服务商(我们更偏向方案一)
已邀请:
请先登录注册
部分类型的问题,需达到一定级别/身份后才能查看所有回复

加入卖家社群
关注公众号
加入线下社群

亚马逊全球开店

亚马逊全球开店
广告 ×
10s